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歷經兩年多的精心打磨和嚴格審批，上海制造的國內首批具有國際先進水準的國產植入式心臟起搏器，近日正式獲得國家食藥監(jiān)總局的批準，有望徹底改變心臟起搏器被進口產品壟斷的局面，實現中國人造“中國心”的夢想。

這批“中國心”由位于上海張江的創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領心律醫(yī)療”）生產，共有三個系列八個型號。

之所以具有國際先進水準，主要體現在體積和壽命等方面。在體積上，借助自身獨創(chuàng)研發(fā)設計的電極系統，整個心臟起搏器的體積縮小到8立方厘米，比國際市場流行的10立方厘米還要小，植入對病人的影響更小。在壽命上，這批心臟起搏器采用了國際一流的原材料，最長使用壽命可達10年至12年，向國際一線品牌看齊，可以滿足不同病人的需要。

創(chuàng)新絕非一蹴而就。創(chuàng)領心律醫(yī)療由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司以51%的股權控股，與意大利索林集團于2014年合資成立。為了“中國心”，雙方合作攻關多年，擁有多項相關國際專利。2015年6月，中國第一條與國際先進水準接軌的國產心臟起搏器生產線在該公司落成，初步規(guī)劃年產能在五萬只以上，使上海具備了生產國際一流心臟起搏器的能力。此后，創(chuàng)領心律醫(yī)療開發(fā)的心臟起搏器申請作為創(chuàng)新醫(yī)療器械，被納入國家食藥監(jiān)管總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，從而加速了注冊審批的速度和面世的時間。

數據顯示，國內有約100萬名心動過緩患者，年新增病例約30萬到40萬例，但目前年均只有約8萬名患者植入了心臟起搏器，這其中絕大多數都是“外國心”。據業(yè)內人士介紹，普通的進口心臟起搏器售價約在五六萬元，壽命在8年左右，到期須更換。

創(chuàng)領心律醫(yī)療首席執(zhí)行官王勵表示，“中國心”獲批上市后，將用國際品質、國內價格，打破“外國心”高價壟斷市場的局面，惠及更多病患。業(yè)內人士指出，國產心臟起搏器進入市場后，將促使該領域相關醫(yī)療器械的價格下降約三成。

另據透露，創(chuàng)領心律醫(yī)療自主研發(fā)的起搏導線、起搏系統分析儀等產品均已進入臨床試驗階段，將力爭盡早上市，為“中國心”配套更多國產產品。